GCP
南通市腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2013年5月獲得資格認(rèn)定證書，腫瘤專業(yè)正式承接各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；2017年5月腫瘤專業(yè)通過(guò)復(fù)核檢查，獲得國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)核資格認(rèn)定證書(證書編號(hào)XF20170526)；2018年11月我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功(械臨機(jī)構(gòu)備201800453)，備案專業(yè)有腫瘤、檢驗(yàn)、影像、病理。2020年5月完成腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，全面開展藥物和醫(yī)療器械臨床研究。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)科室均按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)制定了相關(guān)的管理制度、急救預(yù)案、設(shè)計(jì)規(guī)范與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并通過(guò)參加GCP培訓(xùn)班、專題講座、方案啟動(dòng)培訓(xùn)等形式不斷加強(qiáng)培訓(xùn)，全面深化研究者GCP意識(shí)，保證試驗(yàn)的安全性、可靠性和科學(xué)性。醫(yī)院設(shè)有獨(dú)立的臨床研究倫理委員會(huì)，全面保障受試者權(quán)益和安全。迄今，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共接受藥物、器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目300余項(xiàng)。“以患者為中心”是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一貫堅(jiān)持的核心理念。
多年實(shí)踐中，我院已形成涵蓋醫(yī)藥護(hù)等多角色的各項(xiàng)職能，覆蓋從試驗(yàn)咨詢-篩選檢查-入組治療-不良反應(yīng)防護(hù)-跟蹤隨訪全流程，信息公開、互動(dòng)頻繁的全方位患者保障體系。
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